Fiche 6 – Stérilisation tubaire par la technique Essure

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REMARQUES PREALABLES

Le but des fiches « GYNERISQ » est de faire une mise au point pratique sur un sujet précis en termes de gestion des risques médicaux (GDRM) avec l’espoir d’en améliorer la prise en charge pour le bénéfice des patientes et des équipes soignantes. Ces risques médicaux sont volontiers doublés d’un risque médico-légal que l’on peut aussi espérer dans une certaine mesure prévenir.

Il ne s’agit donc pas de recommandations telles que peuvent les élaborer les sociétés savantes à partir d’une étude exhaustive de la littérature. Il ne s’agit pas de redéfinir non plus les conduites à tenir et des protocoles déjà validés par la profession. Il s’agit plutôt d’utiliser un retour d’expérience à partir de la base de données alimentée par les adhérents de GYNERISQ, dite « base REX ». L’accent est mis sur les problèmes de prise en charge rencontrés en les comparant, lorsque cela est possible, à la prise en charge qui est, au moment de l’étude, officiellement et consensuellement souhaitable. Dès lors, nous essayons de dégager des causes à ces difficultés et de réfléchir à des mesures qui, si elles sont appliquées, pourraient éviter ses déviances. Dans le « jargon» de la gestion des risques médicaux (GDRM), ces mesures sont appelées « barrières ». Nous les regroupons donc dans ces fiches que nous appelons GYNERISQ’Attitudes pour bien les démarquer des recommandations professionnelles classiques.

Dans le cadre de la stérilisation tubaire par la technique ESSURE la méthodologie a été la suivante:

  1. Analyse des déclarations d’événements indésirables liés au soin (EIAS) concernant des problèmes de stérilisation tubaire avec cette technique. Une 1ere étude débutée en 2013 a attiré l’attention de Gynerisq en raison du nombre élevé de déclarations d’adhérents concernant cette technique ESSURE (223 contre 6 incidents survenant lors de la stérilisation par coelioscopie). Ce résultat, contrastant avec la facilité et l’innocuité habituellement mises en avant a conduit Gynerisq a faire des accidents liés à la pose d’ESSURE un « événement ciblé » et à proposer à ses adhérents d’effectuer leurs déclarations en utilisant un questionnaire spécifique (ci-joint en annexe). Depuis la mise en place de ce questionnaire spécifique, le nombre de déclarations liées à cette technique a représenté 25% des EIAS répertoriés en chirurgie endoscopique. L’exploitation de ces données et en particulier celles issue des 175 « questionnaires ciblés » permet à Gynerisq d’actualiser sa fiche « Gynerisq’Attitude ». Nous précisons que les barrières proposées visent essentiellement la prévention médico-légale.
    Les aspects médicaux concernant cette technique doivent être suivis et précisés par la profession et sa société savante, le CNGOF.
  2. Contact avec le laboratoire Conceptus puis BAYER SCHERING et avec la conseillère scientifique du département médical BAYER HEALTHCARE
  3. Lecture des principales données publiées dans ce domaine
  4. Validation par le groupe des « experts » de GYNERISQ
    Ces fiches « Gynerisq Attitudes » sont amenées à être actualisées en fonction de l’évolution des techniques et du matériel mais aussi des témoignages et commentaires des adhérents de Gynerisq concernant notamment leur pertinence, fiabilité et efficacité. Selon une présentation classique en GDRM, cette fiche énumère les barrières proposées aux trois étapes théoriques de l’évènement :

• Avant l’évènement : c’est l’étape de prévention
• Au moment du diagnostic de l’évènement : c’est l’étape de reconnaissance
• Au moment de la gestion de ses conséquences : c’est l’étape de récupération

LE CONSTAT

175 déclarations ciblées d’EIAS concernant la stérilisation tubaire par la technique ESSURE ont été effectuées par les adhérents de Gynerisq entre le 1er avril 2014 et le 31 décembre 2015

L’exploitation de ces données ne permet en aucun cas de faire une étude épidémiologique car nous ne disposons pas des chiffres concernant l’ensemble de l’activité dans ce domaine durant la même période.

Elle permet néanmoins, à partir d’un échantillon de déclarations structurées

  • de répertorier le type d’événements déclarés
  • de dégager des facteurs contributifs à leur survenue
  • de proposer les mesures à mettre en place en termes de gestion des risques.

Types d’événements déclarés

Les EIAS décrits sont répartis en deux catégories (éventuellement associées):

  • Les principaux incidents reconnus en per opératoire représentent 37% des cas avec par ordre de fréquence :
    • Echec de cathétérisation : 49% des incidents per-opératoires
    • Défaut de visualisation : 21%
    • Problème lors de la libération de l’implant : 21%
  • Les principaux incidents diagnostiqués en post opératoire représentent 66% des cas avec par ordre de fréquence :
    • Migration de l’implant : 63% des incidents post-opératoires (en rapport avec une perforation tubaire dans plus de 45% des cas)
    • Grossesses : 13% des incidents post-opératoires et 8,5% de l’ensemble des déclarations
    • Les douleurs « mal expliquées » : 7%
    • Les infections et les problèmes de saignements sont plus rares

Facteurs contributifs

La recherche de ces facteurs est basée sur la comparaison du déroulement des soins lors des cas déclarés avec les référentiels existants. GYNERISQ a effectué cette comparaison en utilisant deux référentiels :

  • Un réglementaire concernant l’arrêté ministériel publié en 2012 sur la base du travail de la HAS (tableau 1)
  • Un plus médical tiré de la mise à jour effectuée lors des journées du CNGOF en 2013 (tableau 2)

On peut retenir en pratique des facteurs liés :
A la patiente :

  • Contexte pré opératoire avec notamment : Pathologie utéro tubaire et douleurs pelviennes mal expliquées
  • Défaut d’observance dans la réalisation du contrôle post-opératoire à 3 mois

Au praticien

  • Défaut de régularité de pratique, tout en sachant que la grande majorité des praticiens déclarants satisfait à la norme actuelle fixant le minimum de pratique à 5 procédures par an
  • Défaut de préparation de l’acte en particulier par le recours aux progestatifs le cycle précédent et à une prémédication adaptée
  • Défaut de récupération et de vérification des examens réalisés en pré-opératoire et surtout en post-opératoire

Au geste lui-même

  • Il apparaît moins aisé que prévu. Plus de 80 % des praticiens signalent avoir rencontré des difficultés avec notamment  des défauts de visualisation et/ou de cathétérisation tubaire
  • La réalisation sans AG est unanimement recommandée et n’est utilisée que dans moins de 30% des procédures déclarées
  • Respect des modalités de mise en place

Au matériel

Il est mis en cause dans près de 55% des procédures déclarées mais ce point mériterait d’être précisé pour faire la part entre les problèmes liés à l’hystéroscopie, au manque d’anticipation sur la matériel et au défaut de l’implant proprement dit.